의약품 등급 라미나 플로우 후드 H14 HEPA 99.9995% 효율성

의약품 등급 라미나 플로우 후드 H14 HEPA 99.9995% 효율성

정밀 오염 통제를 위해 설계된의약품 충전 라인 및 바이오 기술 청정실의 중요한 응용에 대한 ISO 14644-1 클래스 5 및 EU GMP 제 1 부서의 요구 사항을 준수합니다..

제품 특성

정밀 오염 장벽

• 304 스테인리스 스틸 구조물: 화학적 살균제 (에탄올/IPA/화수소 과산화) 에 저항하며 Ra ≤0.5μm의 표면 마감으로 표준 마감에 비해 입자 보유를 80% 감소시킵니다.

• H14 HEPA 필터레이션: ISO 29463-1 H14 클래스 표준을 초과하고, 무독성 채용 작업에 중요한 0.3μm 입자의 99.9995%를 캡처합니다.

고급 프로세스 제어

• 동적 공기 흐름 조정: 문 열 때에도 0.45~0.75m/s의 laminarity를 유지합니다 (EN 12469:2000을 준수합니다).

• DOP 테스트 호환성: 미리 설치된 포트는 IEST-RP-CC034.3 프로토콜에 따라 필터 무결성 테스트를 가능하게 합니다.

• UV-C 소독 순환: 선택적 인 360° 방사선으로 6 로그 박테리아 포자가 배트 사이에 제거됩니다. (USP < 800>에 따라 검증되었습니다.)

에르고노믹 운영 설계

• 소음 적 알루미늄 팬: 장시간 근무 중 작업자의 편의를 위해 주변 소음 수준을 60dB까지 줄입니다.

• 실시간 모니터링 디스플레이: 색상 코딩 경고를 통해 차차 압력 (0500Pa), 필터 부하 및 UV 상태를 추적합니다.

적용 시나리오

생물학적 약품 채울 마감
방울 충전 도중 ISO 5급 조건을 유지하며 H14 필터레이션으로 냉동기 충전 구역에 0. 3μm의 입자가 침투하는 것을 방지합니다.

세포 배양 작업장
선택적인 UV 사이클은 BSL-2 실험실에서 세포 라인 전송 사이에 미코플라즈마 오염을 제거합니다.

마이크로 일렉트로닉스 웨이퍼 처리
ESD 안전 스테인리스 스틸 바디는 광 저항 코팅 프로세스 (SEMI F47) 도중 정적 방출을 방지합니다.

동물용 백신 생산
살아있는 바이러스를 처리하기 위한 격리 시스템과 원활한 통합, 에어블록 호환 압력 안정성.

기술 검증

1. 필터 효율성 검사

   • EN 1822-5:2009 MPPS 방법을 통해 0.3μm에서 인증

   • 요청에 따라 사용할 수 있는 PAO/DOP 도전 테스트

2. 물질적 적합성

   • 304 스테인리스 스틸 ASTM A240/A480 표준을 충족

   • UV-C 램프 출력은 FDA 21 CFR 1040에 따라 검증되었습니다.20

3. 운용 안전

   • 비상 정지 기능은 즉시 공기 흐름을 반전

   • 잠겨있는 UV 시스템은 문 접근 시 비활성화됩니다.

자주 묻는 질문

1어떻게 0.45-0.75m/s 조절 가능한 공기 흐름이 중요한 구역에서 난류를 방지합니까?
공기 역학적으로 최적화된 알루미늄 펄러는 재료 전송 도중에도 라미나리 흐름을 유지 (EN 12469 인증) 하며, 표준 팬에 비해 에드리 전류를 62% 감소시킵니다.

2자외선 시스템은 규제를 준수하기 위해 기존 단위로 재구성 할 수 있습니까?
네, 모듈형 UV-C 어셈블리 (254nm 파장) 는 도구 없이 설치되며 FDA/EMA 감사에 대한 검증 문서를 포함합니다.

3왜 304 스테인레스 스틸 구조가 과산화 증기 살균에 적합합니까?
샌드블래스트 된 마무리 (Ra ≤0.5μm) 는 EU GMP Annex 1에 따라 오염 함정을 제거하는 용접 매듭으로 VHP 사이클의 구멍에 저항합니다.