|
상세 정보 |
|||
| 맞춤형: | 지원 | 공식 사이트: | www.ffu-cleanroom.com |
|---|---|---|---|
제품 설명
제약품 품질의 액체 밀폐 라미나리 흐름 캐비닛입니다.
비염 처리 라미나리 흐름 캐비닛, 특허 된 액체 통로 밀폐 기술 및 H14 HEPA 필터레이션 (99.999% @ 0.3μm). ISO 14644 클래스 5 준수에 검증되었습니다.
| 매개 변수 이름 | 가치 |
|---|---|
| 주체 재료 | 스테인레스 스틸 304# 모래 튀김 판, 두께 1.0mm |
| HEPA 필터 사양 | 1100+500×93mm H14 (99.9995% 효율 @0.3μm) |
| 팬 구성 | 알루미늄 합금 원동기 저소음 팬, 200W 50Hz |
| 압력차량 모니터 | 디지털 가이드 0-500Pa (± 1% 정확도) |
| 탐지 포트 | 통합된 DOP 테스트 키트 포트 |
| 자외선 살균 | 선택적 36W 자균 살균 UV-C 램프 (254nm 파장) |
| 공기 속도 | 0.45~0.75m/s 조절 |
| 소음 수준 | 1m 거리에서 ≤60 dB ((A) |
| 제어 인터페이스 | 실시간 모니터링 기능이 있는 터치 스크린 디스플레이 |
제품 특성
-
절대적 격리 기술
-
연속적인 에탄올 액체 트렁크는 공백 밀폐를 만듭니다 (고개 붕괴가 없습니다)
-
동적 작업 중에 ISO 5 조건을 유지
-
규정에 부합하는 설계
-
EU GMP 제 1 부록 및 FDA 21 CFR 210/211에 따라 사전 검증
-
필터 무결성 검사를 위한 통합된 DOP 테스트 포트
-
스마트 모니터링 시스템
-
실시간 차차 압력 추적 (0-500Pa)
-
중요한 매개 변수에 대한 경보 문턱을 갖춘 터치 스크린
-
오염 제거 준비
-
316L 스테인리스 스틸은 VHP/SIP 사이클을 견딜 수 있습니다.
-
선택적인 UV-C 시스템 (40mJ/cm2 복용량)
-
에르고노믹 동작
-
통신의 명확성을 위해 55dB 소음 수준
-
장갑에 호환되는 제어 인터페이스
적용 시나리오
1비생성 주사용품 제조
-
접시 채우기/ 막기 도중 A급 구역을 유지합니다.
-
냉동기 로딩에 미생물 침투를 방지합니다.
2ATMP 생산
-
미디어 전송 중에 세포 치료제를 보호합니다.
-
민감한 생물학 물질에 대한 ESD 안전 재료
3종양학 마약 취급
-
USP <800>에 따라 검증된 격리
-
액체 밀봉에는 세포 독성 입자가 포함되어 있습니다.
4백신 채취 완료
-
라이브 바이러스 워크플로우에 대해 검증
-
포름알데히드 안개 제거에 견딜 수 있습니다
5임플란트 가능한 장치 포장
-
3급 장치에 대한 입자 없는 환경
-
청정실 로봇과 호환됩니다.
기술 검증
-
필터 효율성 검사
-
EN 1822-5:2009 MPPS 방법을 통해 0.3μm에서 인증
-
요청에 따라 사용할 수 있는 PAO/DOP 도전 테스트
-
-
물질적 적합성
-
304 스테인리스 스틸 ASTM A240/A480 표준을 충족
-
UV-C 램프 출력은 FDA 21 CFR 1040에 따라 검증되었습니다.20
-
-
운용 안전
-
비상 정지 기능은 즉시 공기 흐름을 반전
-
잠겨있는 UV 시스템은 문 접근 시 비활성화됩니다.
-
자주 묻는 질문
1어떻게 액체 밀폐는 비생성 처리에서 전통적인 밀폐를 능가합니까?
에탄올 장벽은 압축 피로와 미생물 보호 지점을 제거하여 10,000 + 회로 (ISO 14644-3에 따라 검증) 를 통해 일관된 격리 기능을 제공합니다.
2규제 제출을 지원하는 문서는 무엇입니까?
IQ/OQ 템플릿, 재료 인증 (USP 클래스 VI) 및 IEST-RP-CC034에 따른 필터 테스트 보고서를 포함합니다.3.
3이 시스템은 큰 부품 전송을 수용 할 수 있습니까?
최대 1200mm의 넓이를 가진 커스터마이징 가능한 작업 구역은 전체 표면에 ≤0.5%의 속도 오차를 유지합니다.