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상세 정보 |
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| 맞춤 제작: | 지원하다 | ||
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| 강조하다: | ISO 5 인증 층류 캐비닛,의약품 등급 라미너 플러스 후드,스테릴 처리 라미너 흐름 캐비닛 |
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제품 설명
제약 등급 액체 씰 층류 캐비닛 | ISO 5 인증 여과
특허받은 액체 여물통 밀봉 기술과 H14 HEPA 여과 기능을 갖춘 무균 처리 층류 캐비닛입니다. ISO 14644 클래스 5 준수에 대해 검증되었습니다.
| 매개변수 이름 | 값 |
|---|---|
| 본체 재질 | 스테인레스 스틸 304# 샌드블래스트 플레이트, 두께 1.0mm |
| HEPA 필터 사양 | 1100+500×93mm |
| 팬 구성 | 알루미늄 합금 임펠러 저소음 팬, 200W 50Hz |
| 압력차 모니터 | 디지털 게이지 0-500Pa(±1% 정확도) |
| 감지 포트 | 통합 DOP 테스트 키트 포트 |
| UV 살균 | 옵션 36W 살균 UV-C 램프(254nm 파장) |
| 공기 속도 | 0.45-0.75m/s 조정 가능 |
| 소음 수준 | 1m 거리에서 ≤60dB(A) |
| 제어 인터페이스 | 실시간 모니터링이 가능한 터치스크린 디스플레이 |
제품특징
- 절대 격리 기술- 연속적인 에탄올 액체 통이 밀봉 밀봉을 생성합니다(개스킷 성능 저하 없음). 동적 작업 중에 ISO 5 조건을 유지합니다.
- 규정 준수 설계- EU GMP Annex 1 및 FDA 21 CFR 210/211에 따라 사전 검증되었습니다. 필터 무결성 검증을 위한 통합 DOP 테스트 포트.
- 스마트 모니터링 시스템- 실시간 차압 추적(0-500Pa). 중요한 매개변수에 대한 경보 임계값이 있는 터치스크린.
- 오염 제거 준비 완료- 316L 스테인리스 스틸은 VHP/SIP 사이클을 견딥니다. 옵션 UV-C 시스템(40mJ/cm² 용량).
- 인체공학적 작동- 통신 명확성을 위한 55dB 소음 수준. 장갑 호환 제어 인터페이스.
응용 시나리오
- 멸균 주사제 제조- 바이알 충전/마개 시 Grade A 구역을 유지합니다. 동결건조기 로딩 시 미생물 유입을 방지합니다.
- ATMP 생산- 배지 이동 중 세포 치료를 보호합니다. 민감한 생물학적 제제를 위한 ESD 안전 소재.
- 백신 접종 완료- 라이브 바이러스 워크플로에 대해 검증되었습니다. 포름알데히드 안개 방지 장치를 견딥니다.
- 이식형 장치 포장- Class III 장치를 위한 무입자 환경. 클린룸 로봇과 호환됩니다.
기술 검증
- 필터 효율 테스트- EN 1822-5:2009 MPPS 방법을 통해 인증되었습니다. 요청 시 PAO/DOP 챌린지 테스트가 제공됩니다.
- 자재 규정 준수- 304 스테인리스 스틸은 ASTM A240/A480 표준을 충족합니다. FDA 21 CFR 1040.20에 따라 검증된 UV-C 램프 출력.
- 운영 안전- 비상 정지 기능은 즉각적인 공기 흐름 역전을 유발합니다. 연동된 UV 시스템은 문 접근 시 비활성화됩니다.
자주 묻는 질문
액체 씰링은 멸균 처리에서 기존 개스킷보다 어떻게 성능이 뛰어납니까?
에탄올 장벽은 압축 피로와 미생물 보유 지점을 제거하여 10,000회 이상의 사이클(ISO 14644-3에 따라 검증됨) 동안 일관된 봉쇄를 제공합니다.
규제 제출을 지원하는 문서는 무엇입니까?
IQ/OQ 템플릿, 재료 인증(USP 클래스 VI) 및 IEST-RP-CC034.3에 따른 필터 테스트 보고서가 포함됩니다.
시스템이 대규모 구성 요소 전송을 수용할 수 있습니까?
최대 1200mm 너비의 사용자 정의 가능한 작업 영역은 전체 표면에서 0.5% 이하의 속도 편차를 유지합니다.
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