바이오 의약품 및 건강 관리 청정실 솔루션

I. 의약품 제조

1. 백신/주입용품 생산

   • ISO 클래스 5 아세프틱 꽉 막기:
     FFU가 있는 RABS (Restricted Access Barrier Systems) 는 플라스크/스프링크 채용에 ≤3,520 입자/m3를 유지합니다 (EU GMP Annex 1 준수).

   • CIP/SIP 패스 박스:
     스팀 인 위치 전송을 통해 점프와 캡을 살균하십시오.

2. 생물학적 물질 (모노클론 항체/CAR-T)

   • 모듈형 B/C급 청정실:
     세포 배양 수확을 위해 매듭없는 에포시 바닥 + ULPA 필터레이션 (생명가능한 입자 <1 CFU/m3)

   • 닫힌 프로세스 전송 시스템:
     알파/베타 포트를 통한 일회용 바이오 반응기 연결

의료기기 제조

1. 임플란트 (스테인트/신형)

   • ISO 7급 가공 구역:
     오일 안개 필터를 가진 FFU는 티타늄 CNC 프레싱 중에 <100,000 입자/m3를 유지합니다.

   • 청정실 호환 3D 프린터:
     PEEK 폴리머 퇴적물, 질소 정화 라미나리 흐름 모개.

2. 외과용 기기 포장

   • 감마 방사선 패스 박스:
     살균된 도구를 ISO 5급 EO 가스 챔버로 옮기세요.

   • VHP (부기화 수소 과산화) 에어클로크:
     로봇 수술 장치 트레이를 위한 단말성 살균.

III. 의료 시설

1. 또는 (수술실) HVAC

   • 라미나리 흐름 천장:
     외과 테이블에서 일방적인 공기 흐름 (0.25-0.35m/s) (수술 중에 ISO 클래스 5).

   • 항균성 벽판:
     MRSA 예방을 위한 큐온 투여 모듈형 청정실 표면

2. IV 혼합 센터

   • ISO 5급 복합 격리기:
     화학요법 의약품 준비용 FFU 통합 장갑 상자.

   • 부정적 압력 위험 약물 방:
     HEPA 배기가스에 노출된 세포독성 입자를 포함합니다.

IV. CRO/CDMO 서비스

1. 임상 시험 제조

   • 급변형 모듈형 청정실:
     72 시간 후에 OSD (음청 고체 복용량) 와 무성선 사이로 전환합니다.

   • 단계적 적절한 모니터링:
     IoT 입자 카운터, 21 CFR 11부 데이터 로깅

2. ATMP (첨단 치료 의약품)

   • 냉동 패스 박스:
     -80°C 바이러스 벡터 전달 유전자 치료 꽉 막기

   • GMP++ 청정실:
     지속가능한 모니터링 (MAS-100NT 시스템) 을 갖춘 ISO 클래스 4

V. 주요 장점

• 규제 능력: USP <797>, EU GMP, ISO 13485 제 1 부서의 준수

• 오염 통제: 무수성 공정에서 <0.1% 미디어를 채울 실패율을 달성합니다.

• 에너지 지능: 열 회수 FFU 시스템을 통해 40%의 생활 주기 비용을 줄입니다.

• 디지털 트윈 통합: 공기 흐름 최적화를 위한 3D 청정실 모델링