청정실의 무결성 보호: GMP 동적 패스 박스의 역할

오염이 용납되지 않는 산업들, 예를 들어 의약품, 생명공학, 의료기기제품 안전과 공정 무결성의 기초가 되는그러나 이러한 통제 된 환경으로 물질을 옮기는 것은 오염에 가장 취약한 지점 중 하나입니다.GMP 동적 패스 박스필수적인 역할을 합니다.

정적 모델과 달리 동적 패스 박스는 높은 효율의 HEPA 또는 ULPA 필터와 공기 흐름 시스템을 갖추고 있으며, 방 안의 공기를 적극적으로 청소하고 순환합니다.좋은 제조 관행 (GMP) 지침에 따라 설계, 이 시스템은 다른 분류의 청정실 영역 사이의 불균형, 검증 된, 신뢰할 수있는 물질 전송을 보장합니다.

GMP 동적 패스 박스는 물질의 이동 중에 불균형성을 유지하고 입자 오염을 줄이기 위해 설계된 제어 된 전송 시스템입니다. 기본 캐비닛과 달리 다음을 포함합니다.

• HEPA/ULPA 필터레이션미세한 오염물질을 제거하기 위해서요.

• 잠겨있는 문동시에 열 수 없도록 합니다.

• 공기 순환 및 정화 주기는방 안의 청결도를 유지하도록 합니다.

• 준수 중심의 설계GMP 및 ISO 청정실 요구 사항을 충족하도록 제작되었습니다.

첨단 공기 흐름 기술을 규제 준수와 결합함으로써 GMP 동적 패스 박스는 오염 통제에 대한 타협을 감당할 수 없는 산업을 지원합니다.

도구, 장비, 또는 원료 를 옮기면 필터 를 하지 않은 공기 는 박테리아, 입자, 또는 다른 오염물질을 들어올 수 있다. 동적 시스템 은 방 에 있는 공기를 정화 하고 필터링 한다.소재가 비생태 상태에서 깨끗한 구역으로 들어오는 것을 보장합니다..

제약 및 바이오 기술 제조업체는 GMP 표준을 준수해야합니다.그리고 감사와 규제 승인을 지원하는 완전한 문서.

심지어 작은 오염도 연구, 대량 생산, 또는 의료 안전에 위협을 줄 수 있습니다.GMP 동적 패스 박스는 제품 무결성과 환자 안전을 보호합니다..

이러한 시스템은 인력 이동을 최소화함으로써 작업을 효율화하며 물질 전송이 압력 차이를 방해하거나 오염 위험을 초래하지 않도록합니다.

• HEPA/ULPA 필터레이션: ISO 클래스 5 또는 더 나은 조건이 방안에 있습니다.

• 연속 공기 순환: 동적 공기 흐름은 전송 전에 입자 부하를 감소시킵니다.

• 스테인레스 스틸 건축: 내구성과 청소성을 위해 SUS304 또는 SUS316L 내부.

• 전자 또는 기계적 잠금장치: 한 번에 하나의 문만 열 수 있습니다.

• 오염 제거 방법: 자외선 또는 증발 수소 과산화 호환성.

• 사용자 안전 기능: 전망 창문, 내부 조명, 음향 경보 및 터치 스크린 제어판.

• 검증 준비: 설치 자격 (IQ), 운영 자격 (OQ), 성능 자격 (PQ) 을 위해 설계되었습니다.

의GMP 동적 패스 박스불균형 전송이 거래 불가능한 환경에서는 필수적입니다.

• 의약품● 불균형 된 식구, 주사기, 또는 원료 를 채우기 및 혼합 하기 위한 부위에 옮기는 것.

• 생명공학∙ 문화물, 반응물 및 실험실 표본을 안전하게 전송합니다.

• 의료기기- 조립 및 포장 과정에서 장치 구성 요소의 불균형성 유지.

• 병원 및 약국✅ 깨끗한 환경에 살균제품을 도입합니다.

• 마이크로 전자제품미세한 입자가 웨이퍼와 마이크로칩을 손상시키는 것을 방지합니다.

최대한의 신뢰성과 준수성을 달성하기 위해 시설은 엄격한 프로토콜을 준수해야합니다.

1. 정기적 인 청소: 승인된 청정실 소재로 해독하여 밀봉 및 모서리에 집중하십시오.

2. HEPA/ULPA 필터 테스트: 지속적인 효율성을 확인하기 위해 무결성 테스트를 수행합니다.

3. 계획된 유지보수: 압력 하락 및 제조업체의 지침에 따라 필터를 교체하십시오.

4. 운영자 교육: 직원들에게 올바른 로딩/해하, 인터락 사용 및 청소 SOP에 대해 교육하십시오.

5. 검증 및 문서화: 규제 준수에 대한 성능 검사 및 유지 관리에 대한 완전한 기록을 유지하십시오.

시스템 을 선택 할 때 다음 과 같은 점 을 고려 하십시오.

• 청정실 분류 요구 사항더 높은 분류는 HEPA/ULPA 필터레이션으로 동적인 공기 흐름을 요구합니다.

• 전송 유형작은 방울에서 큰 장비까지 방실 크기는 전송 요구 사항에 부합해야합니다.

• 오염 제거 방법● 무감각 환경에서는 자외선 또는 VHP가 장착된 모델을 선택하십시오.

• 준수 요구 사항추적성 및 검증 프로토콜과 GMP의 완전한 호환성을 보장합니다.

• 통합■ 작업 흐름에 맞게 벽에 장착, 바닥에 장착 또는 모듈형 옵션 중 하나를 결정하십시오.

의GMP 동적 패스 박스그것은 단순히 전송 캐비닛이 아닙니다. 그것은 청정실의 무결성을 유지하는 데 중요한 보호 장치입니다.모든 물자 이전이 가장 높은 불균형 및 안전 기준을 준수하도록 보장합니다.의약품, 바이오 기술 또는 첨단 제조업의 조직을 위해 GMP 동적 패스 박스에 투자하는 것은 제품과 환자를 보호하는 데 능동적인 단계입니다.