불균형성 을 보장 하는 것: 의약품 제조업 에 있어서의 패스 박스의 중요 한 역할

한 미생물이 전체 팩트를 손상시키고 환자의 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있는패스박스 제약단순한 캐비닛보다 훨씬 더, 이 정밀하게 설계된 전송 시스템은 오염 통제 전략의 초석입니다.A~D급의 청정실과 격리장치로 물질을 안전하게 이동시키고 밖으로 이동할 수 있도록 하는 것그 설계, 기능 및 엄격한 검증 요구 사항을 이해하는 것은 좋은 제조 관행 (GMP) 의 준수와 방울에서 환자에게 치료제를 보호하는 데 중요합니다..

왜 물질 이적 은 의약품 에서 전문적 인 보호 를 요구 하는가
인원은 오염 위험이 크므로 에어 락을 통해 진입하는 것이 신중하게 통제되는 과정입니다.그리고 폐기물 또한 안전한 통로를 필요로 합니다.물질 전송을 위한 주요 공기 틈을 열면 소립물과 미생물 침입이 위험하며의약품 등급 패스박스전용, 통제 된 솔루션을 제공합니다. 그것의 기본 원칙은 강력한 물리적 분리입니다.기계적 또는 전자적 연결 시스템단 하나의 문 (더러운 쪽 또는 깨끗한 쪽) 만 언제든지 열 수 있도록 하여, 중요한 압력 차이를 유지하고 통제되지 않은 공기 교환을 방지한다.

핵심 디자인 및 기능: 의약품 엄격성을 위해 설계
현대 의약품 패스박스는 복잡한 오염 통제 장치입니다.

1. 고급 필터레이션:정적 패스박스는 청정실 과압에 의존하지만동적 패스박스기능 통합HEPA 필터링 한 방향 공기 흐름 (UDAF)이것은 적극적으로 물질에서 입자를 휩쓸고 보호의 더 높은 수준을 제공합니다.A급 구역에 직접 도입또는 고위험 물질을 취급합니다.다이내믹 패스박스 안의 ISO 클래스 5 환경이동을 위한 미니 깨끗한 구역을 만듭니다.

2. 오염 제거 통합:표면 살균은 종종 거래가 불가능합니다.통합된 UV-C 패스박스 살균 시스템일상적인 바이오사이드 처리를 제공 합니다. 더 높은 확신을 위해, 특히 채울 마감 영역에서증기화 수소 과산화 (VHP) 호환 패스박스자동화 된 검증 된 순환 해독을 허용하여무액 처리 재료의 도입.

3. GMP 중심의 건설:녹지 않고, 부식 저항성 316L 스테인리스 스틸로 만들어져 부드럽고 반사된 용접과 청소가 쉬운 표면을 가지고 있습니다.전압 닦은 스테인레스 스틸 패스박스소먼지 밀폐, 내부 조명 및의약품 준수 패스박스 문서(소재 인증서, 용접 로그)

4. 안전 및 제어 시스템:기본 인터클로크를 넘어서 고급 단위는음향 및 시각적 경보 시스템문 상태, 잠금 결함, 필터 막힘 또는 UV/VHP 사이클 오차패스박스 사이클 타이머청결한 쪽 문이 열리기 전에 최소한의 오염 제거 기간을 강제합니다.안전한 재료 전송 기록또한 추적성을 위해 기능이 통합될 수 있습니다.

의약품 패스박스 선택 및 검증: 준수 이상
올바른 패스 박스를 선택하는 것은 중요한 품질 결정입니다.

• 애플리케이션의 중요성:정결 된 구성 요소를 직접 비생식 충전 선으로 옮기기 위한 것이냐 (A급 지역물류 이전), 생물 안전 캐비닛에서 샘플을 이동하거나 폐기물을 제거하는 것은 역동적인 공기 흐름, 오염 제거 유형 (UV 대 VHP) 및 검증 깊이를 요구합니다.

• 규제 조정:엄격한 준수GMP 제1부, 패스 박스 요구 사항(2022 개정에서는 오염 통제 전략과 장벽 기술을 강조합니다) 및 관련 FDA / EU GMP 지침이 필수적입니다.전체 IQ/OQ/PQ 검증 프로토콜.

• 소독 효과: 패스박스에서 검증된 VHP 사이클 효과이는 정확한 주기 개발, 생물학적 지표 (BI) 과제 (예를 들어,지오바실루스 (Geobacillus stearothermophilus)), 그리고 일관된 로그 감소를 증명하는 엄격한 문서.

• 재료 흐름 및 인체공학:크기, 선반의 수, 선반의 용량 및 배치 (청정실 통합을 위한 벽에 장착된 패스박스) 는 작업자 안전이나 청정실 행동을 손상시키지 않고 작업 흐름을 최적화해야합니다.패스 트러스 오토클라브일부 레이아웃에서 살균된 물품의 직접 전송을 위해.

• 라이프 사이클 관리:공급자 지원의약품 패스박스의 예방 유지, 쉽게 사용할 수 있는 예비 부품 (특히 중요한 밀폐 및 필터) 및 검정 상태를 유지하기위한 캘리브레이션 서비스.

운영 우수성: 일관성 있는 성과를 보장
설치는 시작일 뿐입니다. 신뢰성 있고 준수적인 운영은 엄격한 규율을 요구합니다.

• 엄격한 표준 운영 절차 (SOP):상세하고 명확한 SOP는 부하/부하 순서, 오염 제거 주기 시작 (수동 또는 자동), 청소 빈도 및 방법론 (허가를 받은,방출을 방지하는 지퍼 및 스포리 살균제), 그리고 경보 시 행동.패스박스 프로토콜에 대한 운영자 교육필수적이고 문서화되어야 합니다.

• 철저한 청소 및 살균:확인 된 물질 및 기술을 사용하여 규칙적이고 철저한 청소, 문 밀폐, 손잡이, 선반 및 방 표면에 초점을 맞추고 위험 평가에 의해 빈도가 정당화되어야합니다.

• 능동적인 유지보수 및 모니터링:일정에 대한 엄격한 준수HEPA 필터 무결성 검사 및 교체동적 단위에서, UV 램프 강도 검사/ 교체, 센서 캘리브레이션 및 기계적 앙트록 검사동적 패스박스 내부의 연속 입자 모니터링중요 애플리케이션에 적용될 수 있습니다.

• 계속되는 검증:주기적인 재확인, 공기 흐름 시각화 (흡연 연구), 융합 테스트, 경보 검사 및 VHP 사이클에 대한 잠재적으로 반복되는 BI 도전,지속적인 준수 및 성능을 보장합니다..환경 모니터링 (EM) 스탭내부 표면의 구조는 매우 중요합니다.

일반 의약품 관련 문제 해결

• 큰 물건 또는 불편 한 물건 을 옮기는 것:관습과대 크기의 패스 박스 디자인또는 특수 전송 래치가 필요할 수 있습니다. 조심스러운 공기 흐름과 오염 제거 검증이 필요합니다.

• 높은 처리량 라인:전송 순서 최적화, 잠재적으로 여러 패스 박스를 사용하거나자동 패스박스 로딩 시스템, 불균형을 유지하면서 병목을 피하기 위해

• 폐기물 제거:헌신적생물학적 위험 폐기물 출입을 위한 패스박스종종 가방 내/백 아웃 시스템과 직원과 외부 환경을 보호하기 위한 특정 오염 제거 프로토콜과 같은 기능을 포함합니다.

• 데이터 무결성:보장전자 패스박스 기록 (경보, 주기) 은 안전하고, 배정 가능하며, ALCOA+에 적합합니다..

결론: 환자 안전 의 한 축 으로써의 패스 박스
의약품 제조업에서는패스박스 의약품포털 사이트 보다 훨씬 더 많은 것입니다. 그것은 오염 통제 전략의 중요하고 적극적인 구성 요소입니다.물질 전송 도중 미생물 및 입자의 침입을 방지 하는 그 역할은 주사용 의약품 및 다른 중요한 제품의 불균형성을 달성하고 유지하는 데 필수적입니다.- 특정 위험 수준에 맞게 잘 설계되고 견고한 시스템을 선택하고 엄격한 검증을 약속합니다.그리고 규율적인 운영과 유지보수를 강제하는 것은 단순히 규제 체크박스가 아닙니다. 그들은 환자를 보호하기 위해 헌신하는 품질 문화의 실질적인 표현입니다.규제 통제가 심화되고 치료가 복잡해지면서 신뢰성 있는 검증된 의약품 패스박스는통제된 환경에 들어가는 모든 부품이 생명체가 의존하는 순수성의 타협하지 않는 기준을 충족시키는 것을 조용히 보장합니다..