불균형성 을 보장 하는 것: 의약품 제조업 에 있어서의 패스 박스의 중요 한 역할

단일 미생물이 전체 배치를 손상시키고 환자의 삶을 위험에 빠뜨릴 수있는 제약 생산의 높은 지분 세계에서제약의 패스 박스제품 무결성에 대한 필수가 보호자 역할을합니다. 간단한 캐비닛보다 훨씬 더 많은이 세 심하게 설계된 전송 시스템은 오염 제어 전략의 초석으로, 재료의 안전한 이동을 클리닝 룸 및 아이솔레이터로 안전하게 이동할 수 있습니다. 설계, 기능 및 엄격한 검증 요구 사항을 이해하는 것이 우수한 제조 실습 (GMP) 및 바이알에서 환자로의 치료법을 보호하는 데 가장 중요합니다.

재료 전송이 제약에서 전문적인 보호를 요구하는 이유
직원은 상당한 오염 위험을 나타내며, 에어 록을 통한 신중하게 통제 된 프로세스가됩니다. 그러나 멸균 성분, 바이알, 스토퍼, 도구, 샘플 및 폐기물 등의 재료도 안전한 통로가 필요합니다. 재료 이송 침해를위한 메인 에어 록을 열면 무균 처리를 무효화 할 수있는 미립자 및 미생물 유입을 위험에 빠뜨립니다. 이것은 어디에 있습니다제약 등급 패스 박스전용 제어 솔루션을 제공합니다. 기본 원칙은 강력한 물리적 분리입니다기계 또는 전자 연동 시스템하나의 도어 ( "더러운"측면 또는 "깨끗한"쪽) 만 언제든지 열 수있어 중요한 압력 차동을 유지하고 통제되지 않은 공기 교환을 방지하십시오.

핵심 설계 및 기능 : 제약을 위해 설계되었습니다
현대적인 제약 패스 박스는 정교한 오염 제어 장치입니다.

1. 고급 여과 :정적 인 패스 박스는 클린 룸 과압에 의존하지만멸균 전달을위한 동적 패스 박스기능 통합HEPA 필터링 된 단방향 공기 흐름 (UDAF)챔버 내에서. 이것은 물질로부터 입자를 적극적으로 쓸어 내고 특히 더 높은 수준의 보호 기능을 제공합니다.A 등급 영역에 직접 소개또는 고위험 재료 취급. 그만큼동적 패스 박스 내부의 ISO 클래스 5 환경전송을위한 미니 세대 구역을 만듭니다.

2. 오염 제거 통합 :전송 사이의 표면 멸균은 종종 협상 불가능합니다.통합 UV-C 패스 박스 오염 제거 시스템일상적인 생물 감체 치료를 제공합니다. 특히 채우기 구역에서 더 높은 보증을 위해기화 된 과산화수소 (VHP) 호환 패스 박스자동화 된 검증 된주기 오염 제거를 허용하여 BioBurden의 로그 감소를 달성합니다.무균 처리 자료 소개.

3. GMP 중심 구성 :부드럽고 방사선 용접 및 청소하기 쉬운 표면을 갖춘 비 쉐딩, 부식성 316L 스테인리스 스틸로 제작되었습니다.전기 스테인레스 스틸 패스 박스접착점을 최소화하고 청소 성을 향상시킵니다. 특징에는 저쪽 입자 씰이있는 창보기, 내부 조명 및제약 호환 패스 박스 문서(재료 인증서, 용접 로그).

4. 안전 및 제어 시스템 :기본 인터록을 넘어서 고급 유닛은 제공합니다가청 및 시각적 경보 시스템도어 상태의 경우 인터록 결함, 필터 막힘 또는 UV/VHP 사이클 편차.패스 박스 사이클 타이머깨끗한면 도어가 열리기 전에 최소 오염 제거 기간을 시행하십시오.보안 자재 전송 로깅기능은 추적 성을 위해 통합 될 수 있습니다.

제약 패스 박스 선택 및 검증 : 규정 준수를 넘어서
올바른 패스 박스를 선택하는 것은 중요한 품질 결정입니다.

• 응용 프로그램 중요도 :멸균 된 구성 요소를 무균 충전 라인으로 직접 전송하는 것입니다 (등급 A 영역 자재 전송), 바이오 안전 캐비닛에서 샘플을 이동하거나 폐기물 제거? 이는 동적 기류, 오염 제거 유형 (UV 대 VHP) 및 검증 깊이의 필요성을 나타냅니다.

• 규제 정렬 :엄격한 준수패스 박스에 대한 GMP 부록 1 요구 사항(2022 개정은 오염 통제 전략 및 장벽 기술을 강조합니다) 및 관련 FDA/EU GMP 지침은 필수입니다. 장치는 지원해야합니다전체 IQ/OQ/PQ 유효성 검사 프로토콜.

• 오염 제거 효능 : 패스 박스에서 검증 된 VHP 사이클 효능고위험 이체에 대해 점점 더 기대되고 있습니다. 이를 위해서는 정확한 사이클 개발, BI (Biological Indicator) 도전 (예 :Geobacillus Stearothermophilus), 일관된 로그 감소를 입증하는 엄격한 문서.

• 물질 흐름 및 인체 공학 :크기, 선반 수, 선반 적재 용량 및 배치 (클린 룸 통합을위한 벽 마운트 패스 박스)는 운영자 안전 또는 클린 룸 동작을 손상시키지 않고 워크 플로를 최적화해야합니다. 고려하다패스 스루 autoclaves일부 레이아웃에서 멸균 품목을 직접 전송합니다.

• 수명주기 관리 :공급 업체 지원을 보장하십시오제약 패스 박스의 예방 유지 보수, 쉽게 구할 수있는 예비 부품 (특히 중요한 씰 및 필터) 및 검증 된 상태를 유지하기위한 교정 서비스.

운영 우수성 : 일관된 성능 보장
설치는 시작일뿐입니다. 신뢰할 수 있고 준수하는 운영은 엄격한 규율을 요구합니다.

• 엄격한 표준 운영 절차 (SOPS) :상세하고 명확한 SOP는 로딩/언로드 시퀀스, 오염 제거주기 개시 (수동 또는 자동), 청소 빈도 및 방법론 (승인 된 비 헛소리 와이프 및 스포라이드 제 사용) 및 경보 중 동작을 관리합니다.패스 박스 프로토콜에 대한 운영자 교육필수적이며 문서화해야합니다.

• 강력한 청소 및 소독 :도어 씰, 핸들, 선반 및 챔버 표면에 중점을 둔 검증 된 에이전트 및 기술을 사용한 규칙적이고 철저한 청소. 빈도는 위험 평가에 의해 정당화되어야합니다.

• 사전 유지 관리 및 모니터링 :일정에 대한 엄격한 준수HEPA 필터 무결성 테스트 및 교체동적 장치에서 UV 램프 강도 검사/교체, 센서 교정 및 기계적 인터록 점검.동적 패스 박스 내부의 연속 입자 모니터링중요한 응용 프로그램을 위해 구현 될 수 있습니다.

• 진행중인 검증 :공기 흐름 시각화 (연기 연구), 인터록 테스트, 경보 검사 및 VHP주기에 대한 BI 도전 과제를 포함한 주기적 재평가는 지속적인 준수 및 성능을 보장합니다.환경 모니터링 (EM) 면봉내부 표면의 것이 중요합니다.

일반적인 제약 별 문제 해결

• 크거나 어색한 품목 전송 :관습대형 패스 박스 디자인또는 전문화 된 전달 해치가 필요할 수 있으며, 신중한 공기 흐름 및 오염 제거 검증이 필요합니다.

• 고 처리량 라인 :전송 시퀀스 최적화, 잠재적으로 여러 개의 패스 박스를 사용하여자동화 된 패스 박스로드 시스템무균을 유지하면서 병목 현상을 피합니다.

• 폐기물 제거 :헌신적인생물학적 폐기물 출구를위한 패스 박스종종 백인/백 아웃 시스템 및 특정 오염 제거 프로토콜과 같은 기능을 통합하여 인력과 외부 환경을 보호합니다.

• 데이터 무결성 :보장전자 패스 박스 레코드 (알람, 사이클)는 안전하고, 기이하고, ALCOA+ 준수.

결론 : 환자 안전의 기둥으로서의 패스 박스
제약 제조에서제약의 패스 박스포털 이상입니다. 오염 제어 전략의 활발하고 활발한 구성 요소입니다. 재료 전이 동안 미생물 및 미립자 유입을 예방하는 데있어서의 역할은 주사 가능한 의약품 및 기타 중요한 제품의 멸균을 달성하고 유지하는 데 필수적입니다. 잘 설계된 강력한 시스템을 특정 위험 수준과 일치시키고 엄격한 검증을 저지르고 훈련 된 운영 및 유지 보수를 시행하는 것은 단순히 규제 체크 박스가 아니라 환자를 보호하기위한 양질의 문화의 실질적인 표현입니다. 규제 조사가 심화되고 치료가 더욱 복잡해짐에 따라 신뢰할 수 있고 검증 된 의약품 패스 박스는 성명이없는 영웅으로 남아있어 통제 된 환경에 들어가는 모든 구성 요소가 삶 의존하는 타협하지 않는 순도의 표준을 충족시킬 수 있습니다.