중요한 패스 트러 로 솔루션 이해: 의약품 제조에서 패스 박스 변형에 대한 포괄적 인 가이드

제약 제조의 규제가 심한 세계에서 오염 관리는 단순한 목표가 아니라 타협할 수 없는 의무입니다. 문을 열 때마다, 클린룸과 비분류 구역 사이에서 물품을 옮길 때마다 제품 무결성을 손상시킬 위험이 따릅니다. 여기서 멸균 제조의 숨은 영웅이 등장합니다: 바로제약 패스 스루 솔루션입니다. 단순한 금속 상자를 훨씬 넘어, 이러한 엔지니어링 시스템은 ISO 5에서 ISO 8 환경의 경계선에서 경계하는 파수꾼 역할을 하며, 안전한 자재 이송을 가능하게 하고 중요한 구역을 입자 및 미생물 침입으로부터 보호합니다.

패스박스 설계가 의약품 안전에 직접적인 영향을 미치는 이유

패스박스는 서로 다른 청결도 등급의 구역을 분리하는 파티션 벽에 설치된 제어된 이송 챔버 역할을 합니다. 핵심 임무는? 자재 이동 중 고위험 클린 구역으로의 불필요한 인적 이동을 제거하는 것입니다. 기존 방식(예: 에어록을 통해 물품을 이동하는 인원)은 입자 발생, 기류 방해 및 교차 오염 가능성을 증가시킵니다. 반면, 최신GMP 준수 자재 이송 장치는 다음과 같은 고급 엔지니어링을 활용합니다:

• 오염 물질에 대한 물리적 및 공기역학적 장벽 생성

• 상호 연결된 방 사이의 압력 캐스케이드 유지

• 추적 가능하고 감사 가능한 이송 프로토콜 활성화

• 실시간 규정 준수를 위해 시설 모니터링 시스템과 통합

단일 패스박스 장치에서 실패하면 전체 배치, 환자 안전 및 규제 기준이 위험해집니다. 따라서 올바른클린룸 이송 기술을 선택하는 것은 운영 세부 사항이 아니라 전략적 품질 결정입니다.

세 가지 기본 패스박스 아키텍처

1. 자체 포함 정화 패스박스(정적 또는 자체 청소 장치)
   내부 HEPA(H14) 필터와 재순환 팬이 장착된 이 장치는 이송 사이에 내부를 적극적으로 정화합니다. 비분류 측에서 물품을 적재한 후, 시스템은 정화 사이클을 시작합니다(일반적으로 3~15분 동안 실행됨). 그런 다음 클린룸 측 문을 열 수 있습니다. 이 장치는 이송 빈도가 낮거나 유해 물질이 아닌 시설에 이상적이며, 외부 덕트 없이 강력한입자 없는 자재 이송을 제공합니다. 소형 풋프린트는 개조 설치에 적합하지만, 사이클 시간은 자재 워크플로우에 지연 시간을 추가합니다.

2. 동적 기류 패스 스루 인클로저
   고처리량 또는 위험한 응용 분야를 위해 설계된 이 장치는 챔버 내에서 일반적으로 0.45m/s±20%의 단방향 수직 또는 수평 기류를 지속적으로 생성합니다. 이 일정한ISO 5 준수 이송 환경은 공기역학적 에어록과 같아 입자를 천공된 바닥을 통해 아래로 쓸어내어 물품에서 멀리 떨어뜨립니다. 활성 동적 패스박스와 같은 장치는 주변 클린룸보다 더 높은 공기 교환율(종종 >70 ACH)을 유지하여 사이클 지연 없이 즉시 이송할 수 있습니다. 스테인리스 스틸 구조는 엄격한 제독을 견딜 수 있어 강력한 화합물 취급 또는 생물 안전 응용 분야에서 필수적입니다.

3. 외부 배기 기능이 있는 환기 패스 스루 챔버
   휘발성 물질, 용매 또는 유해 분말을 이송할 때격리 중심 자재 패스박스는 협상할 수 없습니다. 이 하드 덕트 장치는 인접한 클린 구역 또는 외부 소스에서 공기를 끌어와 HEPA 시스템을 통해 필터링한 다음 안전하게 실외로 배기하여 제어된 환경으로의 누출을 방지합니다. 고급 모델은 문 이벤트 동안 음압 격리를 유지하기 위해 팬 속도를 조정하는 차압 제어를 특징으로 합니다. API 시설 및 종양학 약물 생산에 일반적으로 사용되며 제품과 인력을 모두 보호합니다.

복잡한 워크플로우를 위한 특수 패스박스 솔루션

• 동적 플로어 투 플로어 이송 해치: 다층 시설은 등급 간 대규모 자재 이동을 위해 이러한 대형 수직 시스템을 활용합니다. 자동 트롤리를 사용하여 120kg 페이로드를 처리할 수 있으며, 중간 에어록 및 압력 모니터링을 사용하여 Grade B와 C 구역 간의 엄격한 분리를 유지합니다. 이는 충전 라인 작업에 중요합니다.

• 전자 인터록 멸균 이송 시스템: 이중 도어클린룸 이송의 전자 인터록 메커니즘을 특징으로 하는 이 장치는 자기 센서 및 PLC 로직을 통해 동시 문 열림을 물리적으로 방지합니다. 통합 UV-C 램프는 터미널 제독을 제공하는 반면, 터치스크린 HMI는 Annex 11 요구 사항에 따라 이송 기록을 문서화합니다.

• 이중 구획 폐기물 및 제품 이송 장치: 대량 출력을 처리하는 시설의 경우, 분리된 챔버를 통해 완제품 및 폐기물 흐름(예: 바이알 네스팅 시스템, 거부된 블리스터)을 동시에 이송할 수 있습니다. 반경 처리된 모서리가 있는 광택 AISI 316L 스테인리스 스틸로 제작된 이위생적인 설계 패스 스루 시스템은 하위 분류 구역으로의 완전 자동 언로딩을 지원하여 폐기물에 대한 인적 취급을 제거합니다.

성능 검증: 규정 준수의 숨겨진 중추

패스박스를 설치하는 것만으로는 아무것도 보장되지 않습니다. T/NAHIEM 111-2024와 같은 표준에 따른 GMP 패스 스루에 대한 엄격한성능 자격에는 다음이 포함됩니다:

• 다중 평면 높이에서 기류 속도 및 균일성 매핑

• PAO 또는 DOP 챌린지를 통한 HEPA 필터 무결성 테스트

• 작동 중 ISO Class 5를 달성하는 입자 계수기 인증

• 동적 장치에서 공기 교환율 검증

• 문 인터록 고장 모드 테스트

• 제독 사이클 효능 연구(UV 또는 증기 시스템의 경우)

정기적인 재검증(최소 연간)은 선택 사항이 아닙니다. 테스트 중 챔버 내부에 배치된 환경 모니터링 프로브는 규제 제출에 대한 실증적 증거를 제공합니다.

패스박스 선택이 제조 성공을 결정하는 곳

• 무균 충전 라인: 동적 패스박스는 아이솔레이터 무결성을 손상시키지 않고 Grade A 구역에 멸균 주사기/바이알을 도입할 수 있습니다.

• 강력한 화합물 시설: 세포 독성 약물 이송 중 작업자를 보호하는 백인/백아웃 필터가 있는 음압 환기 장치

• mRNA 백신 생산: 급속 문 밀봉 기능이 있는 패스 스루 냉동고는 중요한 원자재 이송 중 -70°C를 유지합니다.

• 일회용 생물 반응기 설치: 대형 이송 챔버는 분해 없이 백 어셈블리 및 센서를 수용합니다.

• 경구 고형 제형 시설: 전용 패스 스루는 강력한 제품 라인과 비강력 제품 라인 간의 교차 오염을 방지합니다.

지능형 자재 이송의 미래

미래의 패스박스는 수동 컨테이너를 초월합니다. 새로운 혁신에는 다음이 포함됩니다:

• 이송 중 실시간 입자/VOC 수준을 추적하는 IoT 지원 센서

• RFID 태그가 부착된 자재를 통한 터치리스 도어 활성화

• MES 시스템과 통합된 블록체인 기록 이송

• 시설 압력 편차에 대응하는 자동 조절 기류 균형

• 가변 속도 EC 팬을 통해 에너지 사용량을 >40% 줄이는 지속 가능한 설계

이러한스마트 클린룸 자재 관리 시스템은 단순히 물품을 이동하는 것이 아니라 시설의 오염 관리 전략에서 데이터가 풍부한 노드가 될 것입니다.