GMP 액체 통과 밀폐 라미나 플로우 후드 H14 HEPA 99.999% 효율성 ISO 5 인증

의약품 등급 라미나 플로우 후드 H14 HEPA 99.9995% 효율성

의약품용 라미나리 흐름 후드, 액체 통통 밀폐 기술 및 H14 HEPA 필터레이션 (99.999% @0.3μm)스테릴 충전 응용 프로그램에서 ISO 14644-1 클래스 5의 준수에 대해 검증.

주요 제품 특징

1. 의약품용 격리

   • 액체 통로 밀폐 기술 은 교차 오염 에 대한 절대적 인 장벽 을 만들어 낸다

   • ISO 14644-1 클래스 5 표준을 초과하고 0.3μm (H14 HEPA) 에서 99.999%의 입자 보유

2. 첨단 불임 보장

   • 통합 된 에탄올 저수기 연속 액체 밀폐를 유지합니다 (EU GMP Annex 1에 따라 검증되었습니다)

   • 선택적인 UV-C 시스템은 대량 사이에 6 로그 포자 감소를 제공합니다.

3. 규제 준비 설계

   • 사전 설치된 DOP 테스트 포트

   • 316L 스테인레스 스틸 구조는 공격적인 VHP/SIP 오염 제거에 견딜 수 있습니다.

4. 정밀 환경 관리

   • ±0.05m/s 공기 흐름 안정성 (0.45-0.75m/s 조절)

   • 압력 차이 (0-500Pa) 및 입자 수를 실시간 모니터링

5. 운영 효율성

   • 가스켓 기반 시스템에 비해 60% 더 빠른 설정 (압축 좌석이 필요하지 않습니다)

   • 대량 기록 로깅과 터치 스크린 인터페이스 (21 CFR Part 11 컴플라이언스)

적용 시나리오

1비생성 약품 채취 완료 작업

• 투여 용기/ 주사기를 채울 때 ISO 5 조건을 유지합니다.

• 액체 봉쇄는 막아 넣을 때 미생물 침입을 방지합니다.

2세포독성 약물 복합

• 위험 약물 취급에 대한 USP <800>에 따라 확인 된 격리

• 격리기 전송 시스템과 원활한 통합

3세포 및 유전자 치료 생산

• 미디어를 채울 때 민감한 생물학적 물질을 보호합니다 (A급 구역)

• ESD 안전 재료는 전송 도중 세포 손상을 방지

4백신 제조

• WHO TRS 986에 따라 비생식 과정에 유효성 확인

• 포름알데히드 증기 살균 순환에 견딜 수 있습니다.

5의료기기 조립

• 임플란테블 장치 포장용 입자 없는 환경

• 청정실 로봇 통합과 호환

기술 검증

1. 필터 효율성 검사

   • EN 1822-5:2009 MPPS 방법을 통해 0.3μm에서 인증

   • 요청에 따라 사용할 수 있는 PAO/DOP 도전 테스트

2. 물질적 적합성

   • 304 스테인리스 스틸 ASTM A240/A480 표준을 충족

   • UV-C 램프 출력은 FDA 21 CFR 1040에 따라 검증되었습니다.20

3. 운용 안전

   • 비상 정지 기능은 즉시 공기 흐름을 반전

   • 잠겨있는 UV 시스템은 문 접근 시 비활성화됩니다.

자주 묻는 질문

1어떻게 액체 통로 밀폐는 표준 밀폐에 비해 우수한 격리 기능을 제공합니까?
연속 액체 장벽은 입자 누출 경로를 제거하여 최대 50Pa까지의 압력 차이에서 100% 격리 (IEST-RP-CC034.3에 따라 검증) 를 달성합니다.

2이 시스템은 세포독성 약물 처리를 위한 기존 격리선과 통합될 수 있을까요?
네, 스테인레스 스틸 구조는 VHP 오염 제거 순환과 호환되며 CIP/SIP 연결 포인트가 미리 설치되어 있습니다.

3액체 통로 설계는 어떤 유지보수 장점을 제공합니까?
매월 수준 점검만 필요로 하는 비분해성 액체 인터페이스를 통해 매장 교체 비용을 없애고 정지 시간을 60% 줄입니다.