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상세 정보 |
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| 맞춤 제작: | 지원하다 | ||
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| 강조하다: | GMP 액체 바닥 laminar 흐름 후드,HEPA 효율성 층류 후드,ISO 5 인증을 받은 라미나리 흐름 모기 |
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제품 설명
GMP 액체 여물통 밀봉된 층류 후드 HEPA 효율성 | ISO 5 인증
무균 처리를 위한 제약 등급 층류 후드 HEPA 효율성 및 UV 살균
액체 여물통 밀봉 기술과 HEPA 여과 기능을 갖춘 제약 등급의 층류 후드입니다. 멸균 충진 응용 분야에서 ISO 14644-1 클래스 5 준수 여부가 검증되었습니다.
액체 여물통 밀봉 기술과 HEPA 여과 기능을 갖춘 제약 등급의 층류 후드입니다. 멸균 충진 응용 분야에서 ISO 14644-1 클래스 5 준수 여부가 검증되었습니다.
| 매개변수 이름 | 값 |
|---|---|
| 본체 재질 | 스테인레스 스틸 304# 샌드블래스트 플레이트, 두께 1.0mm |
| 팬 구성 | 알루미늄 합금 임펠러 저소음 팬, 200W 50Hz |
| 압력차 모니터 | 디지털 게이지 0-500Pa(±1% 정확도) |
| 감지 포트 | 통합 DOP 테스트 키트 포트 |
| UV 살균 | 옵션 36W 살균 UV-C 램프(254nm 파장) |
| 공기 속도 | 0.45-0.75m/s 조정 가능 |
| 소음 수준 | 1m 거리에서 ≤60dB(A) |
| 제어 인터페이스 | 실시간 모니터링이 가능한 터치스크린 디스플레이 |
주요 제품 특징
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제약 등급 봉쇄액체 여물통 밀봉 기술은 교차 오염에 대한 절대적인 장벽을 만듭니다.
입자 유지 기능으로 ISO 14644-1 클래스 5 표준을 초과합니다. -
고급 무균 보증통합된 에탄올 저장소는 지속적인 액체 밀봉을 유지합니다(EU GMP Annex 1에 따라 검증됨).
옵션 UV-C 시스템은 배치 간 6-log 포자 감소를 제공합니다. -
규제에 대비한 설계일상적인 HEPA 필터 무결성 테스트를 위해 사전 설치된 DOP 테스트 포트
316L 스테인리스강 구조로 공격적인 VHP/SIP 오염 제거를 견딜 수 있습니다. -
정밀환경제어±0.05m/s 기류 안정성(0.45-0.75m/s 조정 가능)
차압(0~500Pa) 및 입자수 실시간 모니터링 -
운영 효율성개스킷 기반 시스템에 비해 60% 빠른 설정(압축 시트 필요 없음)
일괄 기록 로깅 기능이 있는 터치스크린 인터페이스(21 CFR Part 11 준수)
응용 시나리오
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멸균 충전 완료 작업ISO 5 조건의 바이알/주사기 충전 유지
액체 밀봉으로 미생물 유입 마개 배치 방지 -
세포독성 합성위험 취급에 대해 USP <800>에 따라 검증된 봉쇄
아이솔레이터 이송 시스템과의 원활한 통합 -
세포 및 유전자 치료제 생산배지 충전 중 민감한 생물학적 제제를 보호합니다(A등급 구역).
ESD 안전 소재는 전송 중 셀 손상을 방지합니다. -
백신 제조WHO TRS 986에 따라 무균 공정에 대해 검증됨
포름알데히드 증기 오염 제거 주기를 견딥니다. -
의료기기 조립이식형 장치 패키징을 위한 무입자 환경
클린룸 로봇 통합과 호환 가능
기술 검증
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필터 효율 테스트EN 1822-5:2009 MPPS 방법을 통해 인증됨
요청 시 PAO/DOP 챌린지 테스트 제공 -
자재 규정 준수304 스테인리스 스틸은 ASTM A240/A480 표준을 충족합니다.
FDA 21 CFR 1040.20에 따라 검증된 UV-C 램프 출력 -
운영 안전비상 정지 기능으로 즉각적인 공기 흐름 역전 작동
연동된 UV 시스템은 문 접근 시 비활성화됩니다.
자주 묻는 질문
액체 트로프 씰은 어떻게 표준 개스킷에 비해 우수한 봉쇄 기능을 제공합니까?
지속적인 액체 장벽은 미립자 누출 경로를 제거하여 최대 50Pa의 차압에서 100% 봉쇄를 달성합니다(IEST-RP-CC034.3에 따라 검증됨).
이 시스템을 세포독성 처리를 위해 기존 분리기 라인과 통합할 수 있습니까?
예, 스테인리스 스틸 구조는 VHP 오염 제거 사이클과 호환되며 사전 설치된 CIP/SIP 연결 지점을 갖추고 있습니다.
액체 여물통 설계는 어떤 유지 관리 이점을 제공합니까?
매월 레벨 점검만 하면 되는 비성능 액체 인터페이스를 통해 개스킷 교체 비용을 없애고 가동 중지 시간을 60% 줄입니다.
이 제품에 대한 자세한 내용을 알고 싶습니다